Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła możliwość stosowania w leczeniu choroby Alzheimera leku o nazwie Aduhelm, opracowanego przez firmę Biogen Inc. Jest to pierwszy lek od niemal 20 lat, który uzyskał aprobatę FDA.
Środek firmy Biogen spowalnia chorobę, powodującą m.in. problemy z pamięcią. – To zezwolenie jest znaczące pod wieloma względami – zakomunikowała FDA. – To pierwszy zatwierdzony lek na chorobę Alzheimera od 2003 roku, ale przede wszystkim jest to pierwsza terapia skierowana na przyczynę choroby, czyli obecność blaszek beta-amyloidowych w mózgu, a nie tylko na objawy, które ona wywołuje – czytamy w komunikacie agencji.
Wydana w poniedziałek, 7 czerwca, decyzja uważana jest jednak za kontrowersyjną, ponieważ w listopadzie ubiegłego roku komisja ekspertów FDA odrzuciła autoryzację tego leku, uznając, że badania nie dowiodły w wystarczającym stopniu jego skuteczności. Tym razem jednak FDA wydała „przyspieszoną akceptację” – taką, jaka pozwala szybciej zaaprobować dany lek, jeśli dotyczy on poważnych lub zagrażających życiu chorób, nawet jeśli wymaganych jest więcej badań nad skutecznością preparatu, a skuteczność leku ma być dalej badana. Jeśli dane nie będą wystarczająco dobre, FDA może cofnąć akceptację i tym samym wycofać lek z rynku.
Kontrowersje budzi również cena Aduhelmu. Według CNN koszt leczenia preparatem Biogenu miałby wynosić między 2.5 tys. dol. do 8.2 tys. dol. rocznie. Wcześniej jednak szacowano nieoficjalnie, że koszty te mogą wynosić nawet do 50 tys. dol.
Choroba Alzheimera, choć znana jest medycynie od lat, wciąż pozostaje wyzwaniem dla naukowców pod kątem leczenia. Choruje na nią ponad 30 mln osób na całym świecie, większość z nich to seniorzy po 65. roku życia.
JLS
