wtorek, 15 czerwca, 2021
Strona głównaWiadomościPolskaRPP: szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym

RPP: szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym

Szczepienia przeciwko COVID-19 absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego – napisał rzecznik praw pacjenta Barłomiej Chmielowiec. Dodał, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne.

Warszawa, 12.02.2021. Koronawirus w Polsce. Szczepionki firmy AstraZeneca przygotowane do podania nauczycielom w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie, 12 bm. Rozpoczynają się szczepienia przeciw COVID-19 dla nauczycieli, w pierwszej kolejności dla tych, którzy obecnie pracują stacjonarnie. Na szczepienia zarejestrowało się 268 tysięcy nauczycieli, to około 65 procent uprawnionych w tej grupie. (kf) PAP/Leszek Szymański

„Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego” – podkreślił RPP w stanowisku zamieszczonym na jego stronie internetowej.

Zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. „Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów” – dodał.

Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.

„W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych” – przekazał.

Jak wyjaśnił dalej na stronie RPP dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.

„Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19” – stwierdził.

Natomiast eksperyment medyczny – jak wyjaśnił RPP – to procedura szczegółowo opisana w art. 21–29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

„Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi” – zaakcentował.

Zwrócił uwagę też na fakt, że „wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych”. (PAP)

Klaudia Torchała
tor/ itm/

spot_img

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Najpopularniejsze

Ostatnio dodane

- Advertisment -