Powołując się na znaczące korzyści finansowe dla pacjentów, Agency for Health Care Administration stanu Floryda zaproponowała model importu zgodnie z sekcją 804 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C).
„FDA angażuje się we współpracę ze stanami i plemionami rdzennych Amerykanów, które starają się opracować skuteczne propozycje importu na podstawie sekcji 804” – stwierdził w oświadczeniu komisarz FDA Robert M. Califf, M.D. „Propozycje te muszą wykazać, że programy przyniosą konsumentom znaczne oszczędności bez zwiększania ryzyka narażenia na niebezpieczne lub nieskuteczne leki” – dodał.
Program importu na podstawie sekcji 804 został zatwierdzony przez FDA na dwuletni okres autoryzacji.
Urzędnicy FDA twierdzą, że wdrożenie programu na Florydzie jest zgodne z dyrektywami określonymi w „Rozporządzeniu wykonawczym prezydenta Bidena w sprawie promowania konkurencji w gospodarce amerykańskiej” z 2021 roku.
Zarządzenie wykonawcze wzywało cały rząd USA do „walki z nadmierną koncentracją przemysłu”, ze szczególnym uwzględnieniem „rynków opieki zdrowotnej (w tym rynków ubezpieczeń, szpitali i leków na receptę)”.
Jak podała FDA, stanowa agencja zdrowia będzie odpowiedzialna za bezpieczną i legalną realizację kanadyjskiego programu importu.
W oświadczeniu administracji można przeczytać: „Do obowiązków Florydy wynikających z przepisów FDA należeć będzie między innymi: zapewnienie integralności łańcucha dostaw, monitorowanie i składanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, przestrzeganie procedur wycofywania leków oraz kwartalne raportowanie do FDA”.
AM
